要充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，降低不良反應(yīng)，一方面要加強醫(yī)生對中成藥的臨床治療觀察，及時報告和處理不良反應(yīng);另一方面，政府和科研機構(gòu)要加強中藥不良反應(yīng)的相關(guān)研究，積極吸收國際先進的監(jiān)測技術(shù)，建立健全配套的技術(shù)規(guī)范，形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，促進中藥的科學(xué)合理利用。
近日，對馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性的熱議引發(fā)了民眾關(guān)注。馬兜鈴酸安全性問題，也將中藥的安全問題推向了風(fēng)口浪尖。
中成藥不良反應(yīng)
多為“尚不明確”
美國《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志10月中旬發(fā)表一篇封面論文，題為《臺灣及更廣亞洲地區(qū)的肝癌與馬兜鈴酸及其衍生物廣泛相關(guān)》，結(jié)論是馬兜鈴酸與肝癌之間存在“決定性關(guān)聯(lián)”。10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)首度發(fā)聲，刊登《介紹含馬兜鈴酸藥品使用安全性情況》，對已經(jīng)蓋棺定論的馬兜鈴酸腎毒性給予強調(diào)，不過，對于馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性，并未表態(tài)。
目前，國內(nèi)尚沒有關(guān)于馬兜鈴酸安全性的長時間、大樣本研究。這種情況不僅發(fā)生在
含馬兜鈴酸的中藥上，藥物的安全性評價是懸掛在所有中藥頭上的“達摩克利斯之劍”。
中藥出現(xiàn)安全性問題并非個案。1993年的比利時，當(dāng)?shù)匾恍D女因服含廣防己的減肥丸后導(dǎo)致嚴(yán)重腎病。廣泛使用的龍膽瀉肝丸中曾含關(guān)木通，但關(guān)木通中成分對腎臟有較強的毒性，可以損害腎小管功能，導(dǎo)致腎功能衰竭。這一事件曾引起軒然大波。歷年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告顯示，2010年到2016年，中藥注射劑連續(xù)占據(jù)中藥不良反應(yīng)事件排行的首位，且報告數(shù)、嚴(yán)重報告占比也逐年上升。
按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。然而，國內(nèi)中成藥的說明書有不少十分簡單，其不良反應(yīng)、禁忌與注意事項等欄甚至多處標(biāo)明“尚不明確”字樣。
標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范缺失
讓安全評價無章可循
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥的治療雖然有效，但治療過程恰如一個黑箱子。同時，其組成成分復(fù)雜，以復(fù)方制劑居多，毒性物質(zhì)基礎(chǔ)難以明確。這是中藥無法明確作用機制不良反應(yīng)的關(guān)鍵痛點。
中藥臨床試驗難度高，基礎(chǔ)差。拿藥物毒理實驗為例，很多情況下，中藥湯劑達到最大濃度、最大容量，仍為未顯示出毒性，有些雖然出現(xiàn)一些毒性但卻不是藥物毒性，而是給藥容量太多引起的物理反應(yīng)。浙江省麗水市人民醫(yī)院醫(yī)生謝雅清等曾在2011年一篇論文中調(diào)查分析了30份中藥注射劑說明書，發(fā)現(xiàn)其中僅有4份具體描述了臨床試驗。
盡管如此，中藥的臨床評價依然有其存在的必要性。
“與西藥成分、藥效數(shù)據(jù)明確相比，傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論比較宏觀。”成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院
中藥藥理系主任曾南認(rèn)為，“我們捍衛(wèi)中醫(yī)的尊嚴(yán)，就是要堅守科學(xué)實證的精神，就是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，描述中藥或復(fù)方的有效性和安全性，為其功能主治提供科學(xué)內(nèi)涵。”
盡管中醫(yī)藥工作者在努力利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)描述中醫(yī)藥的機理，但規(guī)范的缺失仍然為研究帶來了極大困難。
天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心主任商洪才所在的天津中醫(yī)藥臨床評價研究所曾承擔(dān)了某種中藥的安全性評價工作據(jù)商洪才表示，在評價的過程中，“有太多不足的地方”。缺乏相關(guān)規(guī)范的指導(dǎo),缺乏評價規(guī)范，研究機構(gòu)及企業(yè)在評價工作中無章可循;不良事件的報
告缺乏規(guī)范，重要信息缺失，難以準(zhǔn)確進行不良反應(yīng)的判別及風(fēng)險因素分析。
中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院脾胃病科副主任王鳳云坦言，中藥復(fù)方配伍及藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容，中藥復(fù)方各種有效成分之間的作用及其在人體內(nèi)的作用機制目前尚不完全清楚。“闡明復(fù)方的作用機制和復(fù)方中的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是我們不斷探索前進的目標(biāo)，相信通過眾多中醫(yī)藥人的不斷努力，一定可以實現(xiàn)這個目標(biāo)。”王鳳云說。
合理使用中藥
可規(guī)避毒性
雖然藥物確實含有毒性物質(zhì)，但中藥的實際應(yīng)用中，有多種方法用于控制藥物毒性。
王鳳云介紹說，中藥是祖國醫(yī)學(xué)留下的寶貴財富，長期以來對中華民族的繁衍和強大做出了很大貢獻。一直以來，對中藥的使用都非常重視炮制、配伍和劑量等因素。中藥復(fù)方由多味藥組成，化學(xué)成分十分復(fù)雜，許多有毒性的中藥，經(jīng)過配伍使用或劑量控制及炮制處理，其毒性均可下降或消失。比如青黃散由青黛和雄黃組成，其中雄黃主要成分為二硫化二砷即砒霜，砒霜單味藥是毒藥，但雄黃和青黛配伍使用就可以治療白血病，而且效果比較好。中藥藥典中規(guī)定了藥物的常規(guī)用量，在合理的劑量使用范圍內(nèi)，藥物是安全的。此外，一些明確存在毒性的藥物臨床上也會不用或者少用。
另外，對用藥部位也有選擇，例如細辛用的是地下部分的根和根莖，而不用地上部分，地下部分基本不含馬兜鈴酸。需要強調(diào)的是，中藥的使用需要根據(jù)病情和體質(zhì)辨證用藥，使用的劑量和時間要嚴(yán)格控制。
北京市昌平區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院常務(wù)副院長潘貴超在接受記者采訪時表示，中藥之所以稱為中藥，是在中醫(yī)理論指導(dǎo)之下，辯證論治。很多非藥之過，而是使用之過。病情緩解，患者要遵醫(yī)囑復(fù)診調(diào)整方藥或停藥，長期大劑量使用任何藥物，都可能出現(xiàn)不良反應(yīng)或者毒副作用，這屬于不合理用藥。藥再是好藥，不合理使用也是殺人的刀。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，要充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，降低不良反應(yīng)，一方面要加強醫(yī)生對中成藥的臨床治療觀察，及時報告和處理不良反應(yīng);另一方面，政府和科研機構(gòu)要加強中藥不良反應(yīng)的相關(guān)研究，積極吸收國際先進的監(jiān)測技術(shù)，建立健全配套的技術(shù)規(guī)范，形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，促進中藥的科學(xué)合理利用。
數(shù)說：
17 個： 《中醫(yī)藥法》已于去年 12 月 25 日公布，已于今年7 月 1 日起實施。該法規(guī)明確制定了中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。在監(jiān)管層面，國家食藥監(jiān)總局積極開展專項行動，已與 17 個中藥材專業(yè)市場所在地級市政府簽署責(zé)任書。今年以來，國家食藥監(jiān)總局對中藥飲片的抽檢力度明顯加大，已實行了 7 次抽檢。
